醫療器械公司資質包括哪些

您好醫療器械測繪資質，下面是醫療器械公司資質相關醫療器械測繪資質的一下資料，您可以看一下，對您有沒有幫助

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一、怎樣辦理醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證申請表》；

工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；

擬辦企業的組織機構與職能；

擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；

擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

擬辦企業經營范圍。

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；

具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；

應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

二、醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件醫療器械測繪資質：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

醫療器械公司的資質

一類醫療器械公司無需辦理許可證資質，在營業執照上添加【醫療器械】范圍即可。二類和三類的醫療器械公司先在營業執照上增加醫療器械相關范圍，《二類醫療器械備案證明》。

醫療器械公司是指生產或銷售直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件的公司和企業。

如果有醫療器械公司的相關問題可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：從公司注冊為起點，以公司上市為標準，協助企業成長的一站式企業服務平臺。

注冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍？如何辦理資質？

一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理醫療器械測繪資質：

1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。

2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。在本系統的登陸頁面，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據醫療器械測繪資質你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是“6815注射穿刺器械”。

擴展資料

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案醫療器械測繪資質；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自醫療器械測繪資質我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

參考資料：百度百科-醫療器械經營許可證

做醫療器械需要什么資質

法律分析：做醫療器械需要辦理相關證件醫療器械測繪資質，銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。從事之一類醫療器械生產醫療器械測繪資質的，由生產企業向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民 *** 食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

法律依據：《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》

第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用 *** 等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其醫療器械測繪資質他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。